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São Paulo, 26 de março de 2010.

Circular 31as/10

Ref.: Pontos de alteração da Resolução RDC 184/01

Prezados Associados,

Conforme acordado na reunião do GTR, de 25/03, seguem os pontos alterados na RDC 184/01. A nova proposta traz:

- Todas as definições utilizadas pelo setor atualmente, presente nos diversos regulamentos válidos. Durante a discussão foi acrescantada a definição de Neutralizador/eliminador de odores.

- A definição de versão foi alterada, pois na proposta consta apenas como diferenciação na fragrância e/ou corante. Acrescentou que pode haver diferenciação na carga, opacificante e veículo, conforme consta no Manual do Usuário de Peticionamento Eletrônico de Saneantes.

- Os produtos de risco 1 apresentam critério próprio para classificação: a) DL50 oral superior a 2000mg/kg peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Este resultado deve ser obtido com o produto puro; b) pH puro maior que 2 e menor que 11,5; c) não podem apresentar carcterísticas de corrosividade, atividade antimicrobiana ou presença de microrganismos viáveis; d) não contenham em sua formulação acidos inorgânicos, como HF, HSO4, HNO3.

- Os produtos de risco 2 continuam com a mesma classificação acrescentando-se: contenham em sua formulação acidos inorgânicos, como HF, HSO4, HNO3, remetendo assim, os produtos para o regulamento específico.

- A metodologia para o estudo de estabilidade passa a fazer parte deste regulamento, revogando-se a RE 3169/06. Um grande ganho foi a possibilidade de realizar o estudo de estabilidade de longa duração na própria empresa, não sendo necessário o uso de um laboratório oficial.

- A tabela que apresenta variações de ativo, para fins de fiscalização, não servirá como base para produtos clorados e aqueles que contenham regulamentação específica.

- Durante a discussão foi sugestão acrescentar um artigo que trata do escoamento de rótulos. Sugeriu-se um prazo de 90 dias, prorrogáveis, para que as empresas escoem os rótulos.

- A resolução concede um prazo de 360 dias para adequação a este regulamento dos produtos já registrados ou notificados.

- Com a finalidade de controle da produção, as concentrações da fórmula-padrão podem ser expressas por intervalo.

As sugestões de alteração da ABIPLA, acordadas em reunião, serão encaminhadas para ANVISA. Em breve, esta proposta será uma consulta pública, quando devemos voltar a discuti-la.

Para esclarecimentos estou à disposição.

Atenciosamente,

Verônica M. Horner Hoe

Regulatório e Meio Ambiente



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