Agência propõe novas normas para inspeção internacional - 22 de dezembro de 2011

A população tem 45 dias para enviar sugestões e críticas à proposta de resolução que pretende otimizar as missões de inspeção internacional da Anvisa na área de produtos para a saúde. A Consulta Pública nº 62 está disponível para consulta no site da Agência e diz respeito às viagens para verificação das condições de fabricação em empresas de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de Uso In Vitro.

A proposta da Anvisa traz uma nova metodologia de agendamento para as inspeções internacionais. De acordo com o documento, a definição das missões não será mais baseada, necessariamente, na ordem cronológica dos pedidos protocolados na agência. A proximidade e a facilidade de acesso entre as unidades fabris, a apresentação prévia de informações que possibilitem o planejamento da inspeção, e a redução da permanência na unidade fabril são alguns dos fatores que poderão justificar a antecipação da visita.

Segundo o documento, a realização concomitante de várias inspeções na mesma missão estará condicionado ao limite operacional da equipe de inspeção designada. Para que haja transparência no agendamento das inspeções, a Anvisa quer assegurar critérios objetivos e pretende divulgar, em seu site, a lista completa de inspeções pendentes na ordem cronológica original e as alterações decorrentes da aplicação da nova metodologia.

A Consulta Pública apresenta, ainda, hipóteses em que as inspeções podem ser priorizadas, como nos casos de risco de desabastecimento ou de produtos considerados prioritários pelo Ministério da Saúde.

Com a nova metodologia, a Anvisa espera tornar mais ágil a concessão dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Participação

Os interessados em enviar sugestões à Consulta Pública no 62 devem enviar suas contribuições por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? CPROD/GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5837; ou para o e-mail: cp62.2011@anvisa.gov.br.

Confira a íntegra da Consulta Pública nº 62

Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa



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