COSMÉTICOS

A Máximos oferece os seguintes serviços na área de Cosméticos:

- Registro de produtos junto a Anvisa.

- Notificações de produtos junto a Anvisa.

- Alterações pós registros e adequações a RDCs.

- Implantação Boas Práticas de Fabricação e Controle para produtos Cosméticos e produtos de higiene;

- Curso de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes - Portaria 348/97.

Podemos ministrar este e outros cursos diretos na sua empresa, levando seus colaboradores ao conhecimento prático desta portaria e a terem motivação em seus processos. Entre na área de Treinamentos e saiba mais.

LINKS ANVISA:

Câmara Setorial

Câmara Técnica - CATEC

Comunicação Prévia de Produtos Descartáveis

Inspeção

Legislação

Notificação de Produto

Registro de Produto

Publicidade das Petições de Alterações de Registro de Cosméticos

ABIHPEC

TIRE SUAS DÚVIDAS - Perguntas Freqüentes:

Como é possível comprovar a eficácia dos produtos cosméticos?

Disponível em http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=34&userassunto=70? acesso em 16/12/2008.

A Gerência Geral de Cosméticos solicita testes de eficácia dos produtos que apresentem benefícios específicos em sua rotulagem.

É de total responsabilidade da empresa a determinação dos testes que comprovem a eficácia de seus produtos. Entre os testes comumente realizados encontram-se o teste em uso, avaliação instrumental e teste in vitro, dependendo do benefício a ser explorado. Os testes devem ser realizados por profissional devidamente habilitado, concluídos através de tratamento estatístico adequado e, respeitando-se o código de ética em pesquisa (Resolução CONEP 196/96).

Pela definição de cosméticos, os produtos cosméticos, de higiene e perfumes têm o "objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou proteger ou manter em bom estado". Os "claims" ou benefícios atribuídos aos produtos devem ser observados e restringirem-se apenas à finalidade cosmética preconizada nesta definição.

Produtos para celulite e redução de gorduras localizadas: Sabe-se que não é possível combater a celulite unicamente através de produtos cosméticos pelo fato de tratar-se de uma condição associada a um conjunto de fatores característicos à cada indivíduo. O produto cosmético tem apenas o objetivo de melhorar a aparência do quadro e, assim, não pode ser atribuído a ele finalidades "milagrosas". Mesmo que não explícitos em sua rotulagem, os produtos para massagem corporal contendo ativos específicos, reconhecidamente utilizados nesses produtos, serão questionados e, se necessário, também deverão apresentar teste de eficácia.

Como saber se um produto cosmético é realmente seguro?

Todos os produtos cosméticos devem possuir ingredientes descritos nos compêndios técnicos da área (INCI), garantindo assim, maior segurança. Não devem, também, apresentar nenhum risco à saúde humana nas condições de uso preconizadas ou, razoavelmente previsíveis (ingestão/aplicação acidental). A empresa produtora de cosméticos deve possuir um dossiê de segurança para seus produtos, o qual deverá ser apresentado quando solicitado pelo(s) órgão(s) competente(s).

No processo de Registro ou de Notificação, a empresa apresenta um Termo de Responsabilidade assinado pelo Responsável Técnico e Responsável Legal da Empresa, onde atesta possuir os dados de segurança e eficácia dos produtos. É de total responsabilidade da Empresa a garantia de segurança do produto a ser registrado e/ou notificado e a Gerência Geral de Cosméticos pode solicitar todos os dados que se fizerem necessários. Em determinados casos pode ser solicitado uma avaliação da Câmara Técnica de Cosméticos. Quanto melhor a informação técnico-científica encaminhada pela empresa, mais fácil será a análise do processo.

Com relação aos testes de segurança, a área de Cosméticos dispõe do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, de caráter orientativo, com objetivo de sugerir critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornecer subsídios para este fim.

Alguns produtos apresentam indicação de uso para um público específico e são submetidos à avaliação da Câmara Técnica de Cosméticos (consultar pareceres da CATEC ).

Como é feita a destinação de uso de produtos cosméticos?

As empresas devem atentar para as informações referentes à destinação de uso do produto no formulário de petição e em sua rotulagem. Havendo mais de uma destinação de uso (industrial e comercial), deve ser informado em formulários diferentes, no mesmo processo.

A apresentação de um produto, quando superior a 5 litros, deve ter sua finalidade de uso devidamente esclarecida (no formulário de dados complementares e na rotulagem).

Como é feito o Controle Microbiológico dos Produtos Cosméticos?

A Resolução 481/99especifica os parâmetros microbiológicos que devem ser atendidos para este estudo, sendo que os produtos são classificados em função de sua área de aplicação e faixa etária (tipos I e II).

Deve-se estar atento para os limites de aceitabilidade na referida Resolução, cujos valores ideais são aqueles que garantem maior segurança ao consumidor: 102 UFC/g ou ml (tipo I) e 103 UFC/g ou ml (tipo II), enquanto que o limite máximo de aceitação foi estabelecido para a garantia de preservação do produto. Vale salientar que os dados microbiológicos são obrigatórios para formação do processo de registro e o não encaminhamento dessas informações deve ser justificado tecnicamente pela Empresa ou acarretará indeferimento do processo.
Todos os produtos cosméticos e de higiene pessoal devem possuir a garantia de segurança contra contaminações microbiológicas, além da escolha adequada do sistema conservante a ser empregado na formulação, sendo este um critério que todo formulador deve estar atento e atualizado. É necessário também a realização de testes de desafio microbiano para a devida comprovação de ausência de contaminação.
Para maiores esclarecimentos quanto aos métodos é importante consultar, entre outros, a Farmacopéia Brasileira IV, 1988, V.5.1.6.

Como saber se os dizeres que utilizo no rótulo do meu produto cosmético estão corretos?

A rotulagem de produtos cosméticos e de higiene pessoal deve se apresentar de forma clara e não deve induzir a erros de interpretação quanto à finalidade, composição, origem e modo de uso do mesmo - Decreto 79094/77, art. 4º.

Uma especial atenção deve ser dada aos produtos que podem induzir ao uso infantil. Menções terapêuticas também não são permitidas por não serem condizentes com a finalidade cosmética.

Tratando-se de produto importado, com denominação em linguagem estrangeira, deve-se incluir na rotulagem em português o grupo a que pertence o produto (loção corporal, máscara capilar, delineador, etc.). Deve-se atentar, também, para as denominações pertinentes à matéria-prima pois, neste caso, deve ser acrescido do grupo a que pertence o produto (ex: removedor de esmalte à base de acetona e não, simplesmente, "acetona").

O que comprova o teste de estabilidade dos produtos cosméticos?

Os testes de estabilidade permitem prever a vida útil de um produto durante o transporte, armazenamento e condições de uso do mesmo. São realizados expondo-se amostras do produto acabado, em sua embalagem final, a diferentes condições de tempo e temperatura (estudo acelerado). Consideradas as devidas correlações, pode-se estabelecer o prazo de validade do produto, que será declarado em sua rotulagem. Paralelamente a empresa deve realizar o "shelf-life" ou "teste de prateleira" que permite monitorar o produto nas condições reais de mercado.

Para fins de registro de produto - grau de risco II, a empresa deverá apresentar, junto à toda documentação, um resumo dos testes realizados informando as condições de tempo e temperatura a que o produto foi submetido, bem como a conclusão para a garantia de validade do mesmo. Para os produtos enquadrados como grau de risco I (notificações), não é necessário anexar estas informações, porém, a empresa deve mantê-las em arquivo para serem apresentadas por ocasião de inspeção ou quando se fizer necessário.

Vale ressaltar que o teste de estabilidade de um produto é condição imprescindível para a qualidade e eficácia do mesmo, proporcionando, inclusive, garantia de segurança ao consumidor.

Produtos com benefícios atribuídos a ativos específicos: determinados produtos cosméticos apresentam atributos específicos em função de um determinado componente da fórmula (ex: Vitamina C). Neste caso há necessidade de comprovação da estabilidade (funcionalidade) deste ingrediente, no produto, durante o prazo de validade declarado.

Importante: Muitas empresas deixam de fornecer especificações físico-químicas importantes como, por exemplo, pH de seus produtos, no formulário de dados técnicos no momento do pedido de Registro/Notificação, acarretando um tempo maior na sua análise em razão do cumprimento desta exigência.



Copyright ©2017
Grafus...